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消毒产品生产企业卫生许可证审批办理程序

主管部门:市卫计委

消毒产品生产企业卫生许可证审批

办事指南

一、法定依据

1.《消毒管理办法》;

2.《中华人民共和国传染病防治法》;

3.《消毒产品生产企业卫生许可规定》。

二、实施对象

公民、法人或其他组织。

三、法定条件

1. 《消毒产品安全评价规定》中规定第一类产品中的用于医疗器械的高水平消毒剂、灭菌剂、皮肤黏膜消毒剂和第二类、第三类产品的生产企业许可;

2. 应当符合国家卫生和计划生育委员会消毒产品生产企业卫生规范要求;

3. 应当具有生产消毒产品相应的生产厂房、生产设备和检验条件;

4. 具备企业卫生质量管理的组织和制度、质量保证体系;

5. 企业应承诺其生产经营行为及产品符合国家有关法律法规规章规范等要求。

四、申报材料

1、《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表;

2、工商营业执照或企业名称预先核准通知书;

3、组织机构代码证或法定代表人身份证;

4、生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议);

5、生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图

6、生产工艺流程图;

7、生产和检验设备清单;

8、检验人员资质材料(委托检验除外);

9、质量保证体系文件;

10、产品目录;

11、生产环境(限卫生用品和有净化要求的消毒剂生产企业,使用紫外线灯管对车间空气消毒的企业还要提供紫外线灯辐射强度的检测报告)和生产用水检测报告(限隐形眼镜护理用品、抗抑菌剂、灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水);

12、委托检测协议书(限允许委托检验的生产企业)。

对于卫生用品、“三新”以外的消毒剂和消毒器械的生产企业还应提供以下材料:

1、产品的标签(铭牌)和说明书;

2、产品配方/原材料或结构图;

3、产品检验报告(由卫生监督机构现场采样,经省级卫生行政部门认定的检验机构检验)和消毒灭菌效果验证报告(指自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业)。

消毒产品分装生产企业还需提供以下材料:

1、大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书;

2、大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书;

3、大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证;

4、大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品,还应提供该产品的卫生许可批件。

五、法定程序

1. 申请:公民、法人或其他组织在生产《消毒产品安全评价规定》中规定第一类产品中的用于医疗器械的高水平消毒剂、灭菌剂、皮肤黏膜消毒剂和第二类、第三类产品前,应当提交申报材料,向市级的卫生计生行政部门提出消毒产品生产许可申请。

2. 受理:市卫生监督局决定是否受理。

3. 审核:市卫生和计划生育监督局对申请人提交的申请材料进行审查,并组织2名以上卫生监督员进行现场审查,提出初步意见报市卫计委。

4. 审批:市卫计委根据现场审查结论,在规定期限内作出是否卫生行政许可决定。

5. 发证:市卫生监督局制作许可证并送达申请人。

六、办理时限

1. 法定时限:20个工作日。

2. 承诺时限:15个工作日。

七、收费依据、收费标准

不收费。

八、联系方式

咨询、投诉电话:12345


办事流程图:

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