找回密码

网上办事>消毒产品生产企业卫生许可证延续

消毒产品生产企业卫生许可证延续办理程序

主管部门:市卫计委

消毒产品生产企业卫生许可证延续

办事指南

一、法定依据

1.《消毒管理办法》;

2.《中华人民共和国传染病防治法》;

3.《消毒产品生产企业卫生许可规定》。

二、实施对象

消毒产品生产企业。

三、法定条件

1. 《消毒产品安全评价规定》中规定第一类产品中的用于医疗器械的高水平消毒剂、灭菌剂、皮肤黏膜消毒剂和第二类、第三类产品的生产企业许可;

2. 应当符合国家卫生和计划生育委员会消毒产品生产企业卫生规范要求;

3. 应当具有生产消毒产品相应的生产厂房、生产设备和检验条件;

4. 具备企业卫生质量管理的组织和制度、质量保证体系;

5. 企业应承诺其生产经营行为及产品符合国家有关法律法规规章规范等要求。

四、申报材料

1、《消毒产品生产企业卫生许可证》延续申请表;

2、工商营业执照;

3、生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议);

4、生产车间布局平面图和生产工艺流程图;

5、生产和检验设备清单;

6、检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明;

7、产品目录和市售产品标签说明书;

8、生产环境和生产用水检测报告;

9、《消毒产品生产企业卫生许可证》;

10、消毒剂、消毒器械卫生部卫生许可批件或产品卫生安全评价报告;

11、县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见(详细列出近4年内对该企业所有检查的结果和处理情况);

12、产品检验报告(由卫生监督机构现场采样,经省级卫生行政部门认定的检验机构检验);

13、委托检测协议书(限允许委托检验的项目)。

五、法定程序

1. 申请:公民、法人或其他组织在生产《消毒产品安全评价规定》中规定第一类产品中的用于医疗器械的高水平消毒剂、灭菌剂、皮肤黏膜消毒剂和第二类、第三类产品前,应当提交申报材料,向市级的卫生计生行政部门提出消毒产品生产许可申请。

2. 受理:市卫生监督局决定是否受理。

3. 审核:市卫生和计划生育监督局对申请人提交的申请材料进行审查,并组织2名以上卫生监督员进行现场审查,提出初步意见报市卫计委。

4. 审批:市卫计委根据现场审查结论,在规定期限内作出卫生行政许可是否延续决定。

5. 发证:市卫生监督局制作许可证并送达申请人。

六、办理时限

1. 法定时限:20个工作日。

2. 承诺时限:15个工作日。

七、收费依据、收费标准

不收费。

八、联系方式

咨询、投诉电话:12345


办事流程图:

该事项暂不支持大厅在线申办